第 48 卷第 3 期 Vol. 48 No. 3 2018 年 6 月 Jun 2018

所属栏目：分析与测试 药用维生素D3中杂质的分离与结构鉴定

梁丽萍，宋申超，吴旭锋* （浙江医药股份有限公司 新昌制药厂，浙江 新昌 312500）

摘　要：采用制备色谱从药用级维生素D3样品中制备分离出2个杂质，通过MS、NMR进行结构鉴定，确定2个杂质分别为光甾醇和速甾醇，为质量研究提供了杂质对照品。同时，根据鉴定出的杂质可针对性地优化工艺来降低杂质含量并提高收率和维生素D3的品质。

关键词：维生素D3；杂质；分离纯化；结构鉴定；光甾醇；速甾醇

中图分类号：R917　　文献标识码：A　　文章编号：1009-9212（2018）03-0069-04

Isolation and Structure Identification of Impurities from Pharmaceutical-grade Vitamin D3

LIANG Li-ping, SONG Shen-chao, WU Xu-feng* (Zhejiang Medicine Co., Ltd., Xinchang Pharmaceutical Factory, Xinchang 312500, China)

Abstract：To provide reference impurities for drug quality control, two impurities in pharmaceutical-grade vitamin D3 were isolated using preparative RP-HPLC. The structures of the impurities were identified as lumisterol3 and tachysterol3 based on the analysis of MS and NMR data. According to presence of the identified impurities, the process for producing Vitamin D3 can be optimized to reduce the impurities and improve the yield.

Key words：Vitamin D3; structure identification; lumisterol3; tachysterol3

作者简介：梁丽萍（1974-），女，浙江新昌人，工程师，研究方向：制剂与原料药生产及管理。

联 系 人：吴旭锋，工程师，研究方向：原料药及医药中间体合成（E-mail：wuxf@xcpharma.com）。

收稿日期：2018-06-21