第 49 卷第 5 期 Vol. 49 No. 5 2019 年 10 月 Oct 2019

所属栏目：医药及中间体 酞丁安的微量杂质分析和形成机理

钱莉苹，黄 勇，唐英武，吴世刚* （合肥亿帆生物制药有限公司，安徽 合肥 230000）

摘　要：根据酞丁安的生产工艺和合成反应机理，分析可能存在的特定杂质。对抗病毒药酞丁安（Ftibamzone）产品中的微量杂质进行了富集与提纯，运用质谱、核磁共振等技术对其进行了分析，确定杂质为关键中间体过渡态氧化未完全物继续缩合形成的一缩硫脲。通过化学合成该杂质，探讨了该杂质的形成机理。

关键词：酞丁安；合成；机理；特定杂质

中图分类号：R978.7　　文献标识码：A　　文章编号：1009-9212（2019）05-0029-04

Analysis and Formation Mechanism of Specified Impurity in Ftibamzone

QIAN Li-ping, HUANG Yong, TANG Ying-wu, WU Shi-gang* (Hefei Yifan Biopharmaceutical Co., Ltd., Hefei 230000, China)

Abstract：To evaluate probably existed specified impurities of Ftibamzone according to the production process and synthetic reaction mechanism of Ftibamzone the specified impurity in Ftibamzone was enriched and purified. The structure of the impurity was identified by HPLC-MS, 1H NMR, 13C NMR, and it was a thiourea from condensation of the oxidation-incomplete key intermediate transition state, and the formation mechanism of the impurity was discussed.

Key words：ftibamzone; synthesize; mechanism; impurity

作者简介：钱莉苹（1983-），女，安徽池州人，执业药师，研究方向：药物质量研究。

联 系 人：吴世刚，执业药师，硕士，研究方向：合成工艺开发。

收稿日期：2019-08-28