第 50 卷第 6 期 Vol. 50 No. 6 2020 年 12 月 Dec 2020

所属栏目：分析与测试 GC法测定盐酸他喷他多原料药中有机溶剂的残留量

付丙月，孔祥雨，王金虎，张 云* （山东省药学科学院 山东省化学药物重点实验室，山东 济南 250101）

摘　要：采用顶空气相色谱法，以Agilent DB-624毛细管柱为色谱柱，FID检测器，程序升温，顶空进样，建立了一种同时测定盐酸他喷他多原料药中甲醇、丙酮、乙腈、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺和N，N-二甲基甲酰胺七种有机溶剂残留量的方法。结果表明七种待测有机残留溶剂均完全分离，空白溶剂无干扰。该方法操作简单，准确度高，灵敏度好，适用于盐酸他喷他多原料药中七种有机溶剂残留的同时测定。

关键词：盐酸他喷他多；气相色谱法；顶空进样；有机溶剂残留

中图分类号：O657.7　　文献标识码：A　　文章编号：1009-9212（2020）06-0072-05

Headspace Gas Chromatography Determination of Residual Organic Solvent in Ibudilast

FU Bing-yue, KONG Xiang-yu, WANG Jin-hu, ZHANG Yun* (Shandong Provincial Key Laboratory of Chemical Drugs Shandong Academy of Pharmaceutical Sciences, Jinan 250101, China)

Abstract：Using headspace gas chromatography, using Agilent DB-624 capillary column as the chromatographic column, FID detector, temperature programming, and headspace sampling, a simultaneous determination of methanol, acetone, acetonitrile, ethyl acetate, tetrahydrofuran, triethylamine and N,N-dimethylformamide 7 kinds of residual organic solvent method. The experimental results show that the seven organic solvents to be tested are completely separated, and the blank solvent has no interference. The method is simple to operate, has high accuracy, and good sensitivity. It is suitable for the simultaneous determination of seven organic solvents in tapentadol hydrochloride API.

Key words：Tapentadol Hydrochloride; gas chromatography; headspace sampling; residual organic solvent

基金项目：山东省重大科技创新工程项目（2019JZZY010520）。

作者简介：付丙月（1985—），女，山东济南人，硕士，主要从事新药研发和药物分析（E-mail：fubingyue-2004@163.com）。

联 系 人：张云，中级药师，主要从事药物分析（E-mail：962912449@qq.com）。

收稿日期：2020-12-01