第 51 卷第 3 期 Vol. 51 No. 3 2021 年 6 月 Jun 2021

所属栏目：分析与测试 注射用头孢唑林钠原料无菌检查方法的研究

何军芳1，厉 昆1*，刘永权3，彭 欢1，吴 兴2，3*，彭雅丽1，张杨琳1 （1. 浙江普洛得邦制药有限公司，浙江 东阳 322118；2. 横店集团控股股份有限公司，浙江 东阳 322118；3. 浙江普洛家园药业有限公司，浙江 东阳 322118）

摘　要：对头孢唑林钠原料药的无菌检查方法进行研究并确认。头孢唑林钠无菌原料药10 g，用适量生理盐水溶解稀释至500 mL，取1组三联集菌培养器分3筒过滤，每筒500 mL pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，加不少于200万单位的头孢菌素酶消除抑菌性来进行无菌检查。

关键词：头孢唑林钠；薄膜过滤法；头孢菌素酶；无菌检查

中图分类号：R917　　文献标识码：A　　文章编号：1009-9212（2021）03-0070-03

Study on Sterility Test Method of Cefazolin Sodium for Injection

HE Jun-fang1, LI Kun1*, LIU Yong-quan3, PENG Huan1, WU Xing 2,3* , PENG Ya-li1, ZHANG Yang-lin1 (1. Zhejiang Apeloatospo Pharmaceutical Co.,Ltd., Dongyang 322118, China; 2. Hengdian Group Holding Co.,Ltd., Dongyang 322118, China; 3. Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co.,Ltd., Dongyang 322118, China)

Abstract：In this paper, the sterility test method of cefazolin sodium was studied and confirmed. Conclusion: cefazolin sodium sterile raw material 10 g, dissolved and diluted to 500 mL with appropriate amount of normal saline, take a group of triple bacteria incubator and filter it in three cylinders, each cylinder is washed with 500 mL pH7.0 sodium chloride peptone buffer, and no less than 2 million units of cephalosporin enzyme is added to eliminate the bacteriostasis for sterility test.

Key words：cefazolin sodium; membrane filtration; cephalosporinase; sterility test

作者简介：何军芳（1972—），女，浙江东阳人，工程师，主要从事药物研究和生产（E-mail：junfang.he@apeloa.com）。

联 系 人：吴兴，高级工程师，主要从事药物研究和生产（E-mail：john.wu@hengdian-group.com）；厉昆，教授，主要从事药物研究（E-mail：kun.li@apeloa.com）。

收稿日期：2021-05-06