第 53 卷第 3 期 Vol. 53 No. 3 2023 年 6 月 Jun 2023

所属栏目：分析与测试 HPLC-RID法测定磷酸奥司他韦干混悬剂中山梨醇的含量

张 怡1，高中强2，孙花丽3，秦丽君1，张 斌1，张亮亮1，门 靖1 （1. 西安万隆制药股份有限公司，陕西 西安 710119；2. 西安新通药物研究股份有限公司，陕西 西安710065；3. 陕西君境迈德生物医药科技有限公司，陕西 西安 712100）

摘　要：磷酸奥司他韦是目前临床上治疗禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最有效的药物之一。采用高效液相色谱-示差折光检测法测定磷酸奥司他韦干混悬剂中关键辅料山梨醇的含量。优选色谱柱Sepax Technologies carbomix Ca-NP 10∶8%（7.8 mm×300 mm，10 μm），流动相为超纯水，流速0.5 mL/min，色谱柱柱温80 ℃，检测器温度55 ℃，进样量20 μL。结果显示：磷酸奥司他韦干混悬剂中除山梨醇之外的其余混合辅料及原料药均不干扰山梨醇的检测；山梨醇在一定浓度范围内呈良好线性关系；重复测试6份样品，相对标准偏差0.53%，回收率99.36%~100.33%，RSD为0.30%。所建立的检测方法适用于磷酸奥司他韦干混悬剂中山梨醇含量的测定。

关键词：高效液相色谱-示差折光检测法；磷酸奥司他韦；山梨醇；含量测定

中图分类号：R284.1　　文献标识码：A　　文章编号：1009-9212（2023）03-0073-04

Determination of Sorbitol in Oseltamivir Phosphate Suspension by HPLC-RID

ZHANG Yi1, GAO Zhong-qiang2, SUN Hua-li3, QIN Li-jun1, ZHANG Bin1, ZHANG Liang-liang1, MEN Jing1 (1. Xi’an Wanlong Pharmaceutical Co., Ltd., Xi’an 710119, China; 2. Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co., Ltd., Xi’an 710065, China; 3. Shaanxi JunjingMed Biomedical Technology Co., Ltd., Xi’an 712100, China)

Abstract：Oseltamivir phosphate is currently one of the most effective drugs for avian influenza, influenza A (H1N1) virus and influenza B virus. The content of sorbitol in oseltamivir phosphate suspension was determined by HPLC-RID on the column Sepax Technologies carbomix Ca-NP 10:8% (7.8 mm×300 mm, 10 μm). The separation conditions included: the mobile phase is water; the flow rate was 0.5 mL/min; the column temperature was 80 ℃; the detector temperature was 55 ℃; and the injection volume was 20 μL. The test results showed that the other mixed excipients and API in oseltamivir phosphate suspension other than sorbitol do not interfere with the detection of sorbitol. Sorbitol showed a good linear relationship. Six samples were tested repeatedly, with a relative standard deviation of 0.53%, the recovery rate is 99.36%~100.33%, RSD is 0.30%. The established method is suitable for the determination of sorbitol in oseltamivir phosphate suspension.

Key words：HPLC-RID; oseltamivir phosphate; sorbitol; content determination

基金项目：陕西省科技计划项目（2017ZDXM-SF-040）。

作者简介：张 怡（1981—），女，陕西汉中人，高级工程师，硕士，研究方向：医药研发、质量管理及质量研究（E-mail：47547199@qq.com）。

收稿日期：2023-02-23